Moderna pidió hoy a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), que amplíe el uso de su vacuna contra el Covid-19 a niños de 6 meses a 5 años.
La solicitud del fabricante de medicamentos estadounidense será considerada ahora por la FDA, que se espera que tome una decisión final en junio.
Los expertos de la compañía señalaron que esperan que la agencia solicite el asesoramiento del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
«Creo que para estos niños pequeños, realmente representan una necesidad médica insatisfecha», dijo Paul Burton, director médico de Moderna, a ABC News.
Una vez que la FDA revise los datos, convocará una reunión de su panel independiente de asesores para discutir públicamente la seguridad y eficacia de la vacuna antes de realizar una votación.
Después de eso, el proceso seguirá en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para que sus asesores revisen los datos y para que el director de los CDC recomiende la vacuna al público.
Pero sigue habiendo preguntas sobre qué tan pronto la FDA podrá autorizar la vacuna de Moderna y si los reguladores preferirían revisarla junto con la vacuna de Pfizer, que se espera que se presente para su revisión en las próximas semanas.
Los niños menores de 5 años son el único grupo en Estados Unidos que no son elegibles para recibir una vacuna contra el Covid.
La vacuna Pfizer-BioNTech está disponible para cualquier persona de tan solo 5 años, mientras que los inmunizantes de Moderna y Johnson & Johnson solo están disponibles para adultos.
La vacuna que Moderna está pidiendo a la FDA para niños de 6 meses a 5 años, se administra en dos dosis de 25 microgramos con cuatro semanas de diferencia. La dosis es una cuarta parte de la administrada a los adultos.
Los resultados de los ensayos clínicos publicados en marzo encontraron que la vacuna no era particularmente eficaz contra la infección en el grupo de esas edades, aunque prevenía enfermedades graves.
El director médico de Moderna, el doctor. Paul Burton, dijo a NBC News que la menor eficacia contra la infección se debió a la variante extremadamente contagiosa de Omicron, que también asestó un golpe a la eficacia de las vacunas actuales para otros grupos de edad.
Aun así, el inmunizante de dos dosis para niños pequeños proporciona un «buen nivel de protección» y «puede proteger a estos niños», dijo Burton.
La solicitud de Moderna a la FDA puede ser una noticia bienvenida para los padres ansiosos por vacunar a sus hijos.
Un estudio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicado en marzo encontró que durante el aumento de Omicron en invierno, los niños menores de 5 años fueron hospitalizados a unas cinco veces la tasa que tenían durante la ola delta. Es decir, se vieron más vulnerables a las nuevas variantes.
Los CDC estiman que, para febrero, tres cuartas partes de los niños y adolescentes en Estados Unidos contrajeron Covid al menos una vez.
