¡Cuidado con las gotas asesinas!
FDA culpa a la compañía detrás de las gotas para los ojos y prohíbe las importaciones
La administración de alimentos y medicamentos, FDA, anunció que restringió las importaciones de productos fabricados por una empresa de salud india. Luego que instó a la compañía a retirar del mercado, unas gotas para los ojos relacionadas con un brote de bacterias «extremadamente resistentes a los medicamentos» en todo el país.
Global Pharma produce gotas de lágrimas artificiales. Estas, se venden bajo las marcas EzriCare o Delsam Pharma, que ahora están siendo retiradas de los anaqueles rápidamente.
La FDA citó múltiples violaciones de las regulaciones de fabricación por parte de la compañía. Incluida la «falta de pruebas microbianas apropiadas» y la «falta de controles adecuados con respecto al empaque a prueba de manipulaciones».
También está advirtiendo “a los consumidores y profesionales de la salud que no compren y dejen de usar inmediatamente las gotas EzriCare o Delsam Pharma’s, debido a una posible contaminación bacteriana”.
“El uso de gotas de lágrimas artificiales contaminadas aumenta el riesgo de infecciones oculares que podrían resultar en ceguera o muerte», sugirió la agencia en un comunicado el jueves.
Las gotas para los ojos se obtuvieron a través de Amazon y Walmart o en atención hospitalaria o ambulatoria
La advertencia del regulador se produce un día después de que los CDC emitieran una alerta de salud a los médicos de todo el país. Sobre un brote sin precedentes de Pseudomonas eruginosa que había enfermado al menos a 55 personas en una docena de estados.
La cepa específica detrás del brote, denominada Verona Integron-mediated Metallo-β-lactamase (VIM). Además de Guyana Extended Spectrum β Lactamase (GES), con alta resistencia al carbapenem, (VIM-GES-CRPA). Es tan rara que la agencia nunca la vio antes en los EE.
Pero las pruebas de botellas abiertas de gotas oftálmicas EzriCare de pacientes en dos estados diferentes encontraron bacterias que coincidían con la cepa del brote.
«VIM-GES-CRPA recuperado de botellas abiertas podría representar contaminación bacteriana durante el uso. También, durante el proceso de fabricación. Las pruebas de botellas sin abrir de EzriCare Artificial Tears están en curso», indicaron los CDC.
Al menos una persona murió después de una «infección sistémica» resultante de la bacteria. Hasta ahora, al menos cinco de los 11 pacientes que presentaron infecciones directamente en los ojos ya perdieron la visión, indicó un portavoz de los CDC.
La bacteria en el brote se afianzó en una variedad de diferentes partes del cuerpo para los pacientes en el brote. Estas van desde infecciones respiratorias hasta el tracto urinario.
Esta cepa es particularmente difícil de tratar para los médicos porque tiene al menos cierta resistencia a una docena de antibióticos diferentes probados por los CDC. Solo uno, el cefiderocol, parece funcionar para la cepa.
«Los pacientes que usaron las gotas sin conservantes EzriCare y que tienen signos o síntomas de una infección ocular deben buscar atención médica de inmediato», agregó la agencia.
Los síntomas pueden incluir dolor o malestar en el ojo, así como secreción amarilla, verde o clara que sale del ojo. El enrojecimiento en el ojo, el aumento de la sensibilidad a la luz y la visión borrosa también pueden ser signos de una infección ocular.
